Problemstellung: Kontaminationen und Risse im Ansaugstutzen von Oxygenatoren

Oxygenatoren dienen – zum Beispiel während Operationen – dem Blutgasaustausch im extrakorporalen Kreislauf sowie der Temperaturregulierung des arteriellen Blutes. Diese Geräte werden unter anderem aus hochtransparentem Polycarbonat hergestellt. Die Oxygenatoren werden nach und unmittelbar vor dem Einsatz im OP mit Wasser sowie bestimmten Alkoholen gespült und gereinigt. Ab einem bestimmten Zeitpunkt wurden bei einer Produktserie aus den Krankenhäusern Reklamationen gemeldet, die sich schnell häuften.

Die Reklamationen beziehen sich auf oberflächliche Risse an einem der Anschlussstutzen. Das davon ausgehende Risiko besteht einerseits in einer mechanischen Schwächung des Materials, die mehr oder weniger offensichtlich ist. Wesentlich subtiler ist dabei jedoch andererseits die Gefahr durch in die Risse eingelagerte Mikroben, die im Riss vor direktem Kontakt mit den Reinigungsmedien geschützt sind. Auf diese Weise können sie in Kontakt mit dem Blut geraten.

Analysemethode: Polarisationsmikroskopische Aufnahmen

Eine Analyse mithilfe polarisationsmikroskopischer Methoden zeigt, dass der Werkstoff des Oxygenator-Gehäuses unter starken Spannungen steht. Dies ist aus den lebhaften, scharf abgegrenzten Farbmustern im Bild zu erkennen. Im Bild zu erkennen sind auch die Kontaminationen in dem Bereich eines Anschlussstutzens.

 

 

 

Ergebnis: Anpassung der Fertigungsparameter nach Anbieterwechsel notwendig

Durch ein gut funktionierendes Schadensmanagement konnten die Reklamationen phänomenologisch mit einem Wechsel des Rohstoffanbieters korreliert werden. Auf Basis der Ergebnisse konnte herausgestellt werden, dass bei dem Materialwechsel die Fertigungsparameter nicht der abweichenden Materialviskosität angepasst wurden. Aus der Schadensanalyse ließen sich geeignete Abhilfemaßnahmen ableiten.

 

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Christoph Zekorn

Mikroskopische Analyse Laborleiter Mikroskopische Analyse +49 241 80-28341 christoph.zekorn@ikv.rwth-aachen.de

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